比藥品還難審？加熱菸審查將近2年的荒謬真相

近期，衛生福利部國民健康署刻意拖延指定菸品(加熱菸)的審查鬧得沸沸揚揚，資深媒體人彭華幹指出，由於加熱菸可能對傳統紙菸市場帶來影響，質疑特定紙菸業者透過各種方式影響政策決策，阻擋加熱菸合法上市。

回歸問題的本質，就是《指定菸品健康風險評估審查辦法》中規定加熱菸審查時間最長可達12個月引發爭議。令人費解的是，即使是涉及生命安全、需要嚴謹臨床試驗的藥品，在特定情況下也能於六個月內完成審查，甚至透過緊急授權在更短時間內上市。相較之下，加熱菸這類非治療性產品卻需承受更長的審查時程，實在是荒謬且不合比例原則。

藥品與加熱菸審查時間的矛盾

以藥品為例，新藥 (NCE) 的標準審查時間約為 12 個月，但在醫療急迫性或國家公共衛生需求下，可透過加速審查縮短至 6 至 10 個月。更有甚者，罕見疾病用藥及疫苗等關乎民眾生命安全的藥品，為保障公共健康，可在 6 個月內取得上市許可。

反觀加熱菸，本質上與健康無直接正向關聯，其風險評估主要在於比較與傳統紙菸對健康的相對危害程度。若該產品風險較低，則應有助於降低整體菸害負擔。然而，台灣的法規卻將該類產品的審查期設定為 6 個月起跳，必要時更可延長至 12 個月。為何減害潛力可能較高的加熱菸審查期反而長於救命藥物？這樣的時間分配缺乏科學與合理性支持，讓人質疑政策制定的初衷與方向。

荒謬之處一：與健康風險不成比例

藥品審查要求詳盡的臨床試驗、藥理毒理測試，關乎病患生死。然而即使在這種高風險、高複雜度的情況下，相關藥物仍能在半年內通過審查。相較之下，加熱菸雖具健康風險，但主要目的在於提供替代性選擇，減少傳統紙菸燃燒產生的致癌物質暴露風險。

當全球科學證據已表明加熱菸等產品在特定條件下具相對減害潛力時，台灣卻讓此類產品在繁瑣的審查機制下被無限期延宕，不僅阻礙消費者接觸潛在減害產品的權利，更可能間接維護傳統紙菸的市場地位，對公共衛生是一大阻礙。

荒謬之處二：補件機制導致審查無限期拖延

根據現行規定，補件期間不計入審查時限。換言之，主管機關若持續要求補正資料，申請案件就可能陷入無限循環的補件程序，整體審查期難以預測。

與藥品審查相比，藥品在補正機制中通常設有明確的時限與次數限制，以確保審查進度的可預測性。加熱菸的補正制度卻缺乏此種嚴謹規範，使得整個審查程序淪為行政程序的黑洞，對產業發展及消費市場皆為不利。

荒謬之處三：國際標準落差凸顯台灣制度僵化

在美國，FDA 對加熱菸等產品採用有條件市場授權的模式，且清楚說明審查標準與程序。歐盟則透過菸草產品指令 (TPD)，針對替代性菸品提供明確的審查時程，確保市場與政策能快速反映科技發展與公共衛生需求。

台灣目前的審查機制不僅缺乏科學依據的彈性調整，更因長時間的審查時程，使得國際市場上已被驗證的減害產品無法及時引入台灣市場，在國際公共衛生政策的競爭中大幅落於人後。

台灣審查制度建議：

1. 導入風險分級管理機制：

根據不同指定菸品的健康風險，設計彈性的審查時程，例如對已在國際市場獲得減害認證的產品採取快速通道。

2. 建立合理的補件時限：

應限制補件次數與時限，以避免無限期拖延。

3. 參照國際標準，縮短審查時程：

借鏡美國 FDA、歐盟 TPD 等國際規範，透過科學證據導向的審查流程，在確保公共衛生的同時，兼顧產業發展與消費者權益。

結語

當藥品這類攸關人命的產品都能在科學嚴謹的基礎上於短時間內完成審查，加熱菸卻需承受不合理的長時間審查，此一現象不僅背離公共衛生政策的初衷，更妨礙菸品市場減害轉型，最終損害的將是全民的健康福祉。台灣的指定菸品審查制度，是時候重新檢討並與國際接軌了。