健康風險評估不能成為拖延藉口，加熱菸審查制度的五大隱憂

2023 年《菸害防制法》修法通過後，台灣成為亞洲少數針對「加熱菸」設立健康風險評估制度的國家。這項制度原意良善，旨在以科學為本、審慎評估新興菸品對公共健康的影響。然而，制度上路至今已逾兩年，卻仍無一項產品通過審查，反而暴露出諸多制度性缺陷，令人憂心其是否已淪為「拖延合法上市」的工具。

一、審查進度緩慢，透明度不足

根據國健署公開資料，自 2023 年起已有多家業者提出加熱菸產品的健康風險評估申請，但截至 2025 年6月底，無一產品通過審查。雖然主管機關表示已有 6 家進入實質審查階段，但全數仍處於「審查中」的狀態，進度緩慢令人質疑行政效率。

更令人憂心的是，整體審查流程缺乏透明度。審查委員名單未公開、會議紀錄未揭露、補件標準不一致，讓外界無從監督。這樣的黑箱作業，不僅損害制度公信力，也讓業者與民眾無所適從。

二、審查標準模糊，補件無止境

雖然《指定菸品健康風險評估審查辦法》列出應檢附的資料項目，但對於「通過」的標準卻未有明確量化指標。業者反映，補件要求如「青少年族群流行病學資料」、「不良反應處理機制」等過於籠統，導致補件次數頻繁、資料準備曠日廢時，形同無限期延宕。

這種「不設終點」的審查模式，不僅造成行政資源浪費，也讓制度失去預測性與公平性。對於真正想合法經營、遵守規範的業者而言，無異於懲罰守法者。

三、政府應鼓勵研究單位進行本土研究

健康風險評估制度的核心在於科學證據。然而目前政府未建立本土族群的風險資料庫，也未主動補助國內機構單位進行獨立研究，導致審查高度依賴國外資料，甚至淪為反菸團體攻訐的關鍵問題。

政府應主動補助學術機構、醫療研究單位與公共衛生團隊，進行針對台灣族群的毒理、行為與流行病學研究，建立本土風險基準。唯有如此，才能讓加熱菸審查制度真正建立在科學與公共利益之上，而非僅靠自我想像與臆測。

四、制度形同空轉，實際效果與「全面禁止」無異

雖然修法時立法院朝野達成「納管」的政治共識，但在實務上，健康風險評估制度的運作形同空轉。產品無法通過審查，等同於變相禁止，卻又未明文禁止，導致市場處於灰色地帶。

這樣的模糊政策反而助長黑市與走私，加熱菸產品透過網購、代購、地下通路流入市面，政府無法掌握產品來源與成分，更無從監控青少年使用情況。結果是，制度設立初衷為保護青少年，卻可能因執行不力而讓青少年暴露於更高風險之中。

五、政府應主動建立上市後監管機制

即便未來有產品通過審查，現行制度對於上市後的監管規劃仍付之闕如。校園防治、廣告限制、產品查驗、通報機制等配套措施尚未明確，恐導致產品一旦上市即陷入監管真空。

更令人擔憂的是，政府目前將上市後監測責任交由業者自行建立，這不僅缺乏公信力，也無法確保資料完整性與即時性。上市後監管應由政府主導，建立跨部門追蹤與通報系統，才能真正保障青少年健康與公共利益。

結語：制度設計應回歸科學與公共利益

健康風險評估制度的設立，應是為了保障國民健康、建立科學審查機制，而非成為行政拖延或政策模糊的藉口。政府應儘速檢討制度設計，提升透明度、明確審查標準，並主動承擔本土研究與監管責任，讓制度真正發揮其應有功能。

若無法有效改革，或許應考慮將現行制度轉型為更具操作性的「上市前審查制度」，參考歐盟菸草產品指令（TPD）上市前通報機制，建立明確審查時限與上市後監管機制，才能在保障公共健康與制度效率之間取得真正的平衡。