立院應暫緩審議「藥品專利連結制度」的藥事法修正案

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公民記者:朱水文

經濟民主連合會同產業界、公衛界代表、立法委員蔡培慧,2016年09月23日(星期五)上午十點於中興大樓101室舉辦記者會,說明行政院本會期為配合爭取加入TPP,所提出增設「藥品專利連結制度」的藥事法修正案有諸多問題,要求立院應暫緩審議,請食藥署進行產業及社會影響評估後再議。

經民連發言人許博任強調針對此次藥事法不當修正,經濟民主連合主張:

1.立院應暫緩審議藥事法TPP相關修正案。 

2.立院應要求衛褔部提出藥事法修正之產業及社會影響評估報告。 

3.藥品許可證停發與否,應回歸法院判決。 

4為避免不當壟斷行為,不應給予第一家學名藥專屬銷售期。 

專利連結獨厚專利藥傷害人民藥品近用權

許博任說明,此次藥事法修正,重點在於參照美國建立藥品專利連結制度。往後食藥署在審查學名藥許可證時,將主動通知原廠藥藥廠檢視學名藥是否涉及專利侵權。若原廠提起侵權訴訟,食藥署就自動暫停學名藥藥證核發15個月(院版修正草案第四十條之九~第四十條之十二)。以及首家學名藥挑戰原廠藥專利有效性跟不侵權成功者,可獲得12個月市場銷售專屬期獎勵等(院版修正草案第四十八條之十六~第四十八條之十八)。

許博任表示此次修法專利連結制度有以下主要問題:

l.食藥署自動停發學名藥證15個月,形同不經法院審酌裁定,即進行定暫時狀態、假處分,有行政權力過大且過度向專利人傾斜的問題。並且剝奪學名藥廠的基本訴訟權利,有違憲之虞,也違專利訴訟,假處分要件趨嚴的趨勢。此外現行修正草案,TFDA對專利資訊之登載以及藥證停發程序,並不進行合理性審核,卻可作成停發藥證之決定,明顯有權責不符的問題。

2.美國施行藥品專利連結制度多年,原廠藥透過濫訴或跟取得銷售專屬期的第一家學名藥廠逆向和解等手段,不當阻擋學名藥上市的案例層出。台灣完全參照美制,恐怕將重蹈覆轍,進而影響學名藥上市時間跟市佔率,而使健保藥價支出大增、財務惡化,也危及民眾取得可負擔藥品的近用權。

3就加入TPP戰略而言,TPP的藥品智財規範並未要求成員國一定要採將藥品專利權與藥證核發以行政權力掛勾的美國制,如澳洲就仍維持侵權爭議藥品可否暫停上市或緩發藥證,須經法院裁定(TPP智慧財產權章Artic1e18. 51)。TFDA此次修法完全採美國制,已經超越TPP的要求,形同TPP只 要求成員國脫外褲,但台灣連內褲都要自己脫掉。而在TPP前途未卜,台灣能否加入第二輪協商也遙遙無期的此刻主動修法,也形同未戰先降。

台灣健康人權行動協會理事長孫友聯表示

台灣2016年政黨輪替,但自由貿易卻似乎一如往常的被視為政府拚經濟的仙丹妙藥,前有馬政府的ECFA、服貿和貨貿,蔡政府在TPP前景仍未明朗的情況下就急著提前繳械,不可思議。我們希望政府優先提出來的政策?是如何提升國人用藥安全,以及在民眾用藥可近性及負擔得起(affordable)的積極措施,其中更包括提升國內製藥產業的生產品質,例
如,透過更積極落實GMPs或PICs等查驗機制,一方面讓國內學名藥廠更符合國際規範,另一方面也可以提升競爭力,促進國人用藥的品質和權益,而非一廂情煩的只想滿足單方面的需求,最終可能傷害民眾的用藥權益。

臺灣製藥工業同業公會李芳全常務理事則認為

在現今台灣社會人文、經濟結構、醫療用藥及保險給付制度環境皆迴異於美國情況下,藥品專利連結採美制將無法適當平衡專利藥、學名藥及社會公益間之擺盪。由於現今台灣一般民眾對醫療用藥並無選擇權利情況下,所費不貴的專利藥在現今專利法規及藥事法規,及未來若完全複製引進的如美國專利連結制度保護下,專利藥壟斷時間將延長,而更佔據台灣健保醫藥品給付的絕大部分支出,此不但直接加重國家健保制度的負擔,亦侵蝕了學名藥原本賴以生存的獲利空間,造成了原已逐漸失衡的三角,加劇地傾斜向專利藥。

專利連結制度傷害台灣法律法理

李芳全認為專利連結制度中的自動禁制或自動停止藥政主管機關發學名藥證並無必要性。在專利權人並無任何不可回復損失、重大損害或急迫危險等情形下,並不符合台灣現行任何基本法之法理,且可能與憲法所保護之人民基本權,如平等權等有所違背,若強行立法通過實施,不免予社會人民無所適從的不信任感。

中華民國製藥發展協會法律顧問翁雅欣律師表示,

依行政院提出之藥品專利連結修法草案,專利登錄浮濫無法避免,藥事法主管機關自認不具審查專利登錄之能力,其既然無法管理,怎能授權行政機關來停止核發許可藥證?此侵害憲法保障學名藥廠之財產權,也違反行政正當程序。

翁雅欣指出現行制度乃專利權人於認為上市的學名藥有侵權嫌疑,提起專利侵權訴訟,若法院判決確認侵權,則學名藥不得繼續製造販賣,專利權人亦可聲請定暫時狀態處分,但法院也需審理本案勝訴可能性。回顧我國智慧財產法院審理案件,多為專利藥廠敗訴,理由包括專利無效、不侵權、無損害賠償責任、非專利權人、專利延期無效等,可見得學名藥並非當然侵害專利藥廠專利,若推論專利侵權而停止核發許可證,係圖利專利藥廠。台灣智慧財產權法令與司法制度齊備,沒有必要實施藥品專利連結制度。而且,台灣也沒有理由獨厚藥品專利,對於各領域之權利人都提供平等之保護,故建議暫緩實施藥品專利連結制度。

配合TPP不當修法民間堅決反對

貿易正義聯盟代表高培軒則表示,

這次的專利連結修法基本上完全就是為了應付美國或是IFF的要求。原廠藥壟斷期將得到行政權的保護,不管最後造成的結果是由健保或是一般大眾自行買單,都讓全民近用藥品的權利受到威脅。但這些卻不是美國在乎的,美國只在乎能不能透過專利連結讓他的這些跨國藥廠能有更高的壟斷與獲利,但我們的政府卻不能在這時候捍衛人民的權利,把這個對台灣有嚴重影響,卻只是為了符合美國需求的制度急著上架,不顧這個制度對台灣學名藥產業造成的衝擊,也不顧台灣全民健康,近用藥品的權利這塊公共領域真的能透過自由貿易讓出去嗎?如果加入TPP必須建立在犧牲大家的這些權益,貿易正義聯盟堅決反對這種為了不知道誰的利益而產生的法規調整。

 

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