美國擬調高藥品關稅 台灣新藥審查加速應對供應挑戰

近來美國擬調高部分藥品關稅，引發全球醫藥供應鏈緊張。日前報導指出，台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）也啟動相關應變，包括加速新藥審查機制，以確保民眾用藥安全與供應穩定。

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什麼是新藥審查？

新藥審查是藥品上市前的必要程序，政府單位透過嚴謹的科學審核，確保藥品的安全性、有效性與品質。台灣的查驗登記程序涵蓋非臨床試驗、臨床試驗（第一期至第三期）及最終上市申請，由TFDA與醫藥品查驗中心（CDE）負責審查。

台灣新藥審查制度特色

• 精簡審查：已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW許可的新藥，可大幅縮短審查時程至120天以下。
• 優先及加速審查：針對罕病、重大疾病用藥，提供快速通道。
• 平行審查：同步進行健保給付申請，縮短從上市到支付的時間。

關稅調整帶來的新挑戰與應對

因應美國調高藥品關稅可能造成的影響，TFDA已盤點國內藥品庫存，要求藥商掌握供應鏈狀況並提高備貨。根據近日報導，TFDA表示，針對已取得國際核准的新藥，將立即啟動加速審查程序，將原本360天的審查時程縮短至120天以下，以維持藥品供應穩定。若出現缺藥風險，TFDA也會啟動藥品短缺處理機制，包括徵求專案進口、協助替代品增產、主動追蹤罕病藥與抗癌藥供應等。在價格政策上，若因全球供應鏈變動導致藥品生產成本上升，廠商亦可依全民健康保險相關規定，向健保署提出價格調整建議，以維持合理藥價與市場運作。