AI審查vs全面禁止 美台在減害菸品政策上的雙軌路徑
美國FDA CTP菸草產品中心。圖：Skip Murray。
在全球公共衛生政策逐步邁向數位化與精準風險控管的趨勢下，美國食品藥品監督管理局（FDA）近日宣布，已成功完成首波AI輔助科學審查試點計畫，並預計在2025年6月底前全面推展至整個機構，這項重大發展代表FDA正積極擁抱人工智慧，可望提升菸草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP）菸草產品科學審查的效率與準確度，尤其在減害菸品（如加熱菸、電子菸及尼古丁袋等）上市前審查過程中，具有關鍵意義。
FDA導入AI 科學審查再進化
美國FDA於5月8日發布新聞稿指出，由 FDA 新任命的AI長 Jeremy Walsh 和 Sridhar Mantha 負責協調，Walsh 之前曾領導聯邦衛生和情報機構的企業級技術部署，而 Mantha 最近領導了FDA 藥品評估和研究中心（CDER）的商業資訊辦公室，CDER新藥辦公室藥品評估科學辦公室副主任劉金忠（Jinzhong (Jin) Liu）表示：「這是一項改變遊戲規則的技術，它使我能夠在幾分鐘內完成過去需要三天時間的科學審查任務。」FDA 局長 Martin A. Makary 表示：「6 月 30 日之後，工作將繼續擴展用例、改進功能並適應每個中心不斷變化的需求，到那時，所有中心都將在與 FDA 內部資料平台整合的通用、安全的生成 AI 系統上運作。
屆時旗下的菸草產品中心也可透過AI工具試行加速Premarket Tobacco Product Applications（PMTA）與Modified Risk Tobacco Product Applications（MRTP）這些審查是減害菸品上市的必要關卡，過去常因申請量龐大與人力不足而出現積壓與延宕情形。
AI的導入讓科學人員能將更多心力投注在高風險產品與複雜議題的分析上，並減少在格式、數據驗證等重複性程序上的人力浪費，CTP未來也預期透過AI技術，提升審查的一致性、透明性與可預測性，讓產業與監管單位能夠在公共健康與創新間取得更佳平衡。
台灣走向全面禁止路線
與美國透過AI優化減害菸品審查程序的進程形成強烈對比的是，台灣目前採取更為保守甚至近乎全面禁止的政策，根據2023年3月22日正式上路的《菸害防制法》修正案，電子菸與尼古丁袋等減害菸品已被明文列為「類菸品」，全面禁止製造、進口、販售、廣告與使用。
加熱菸（指定菸品）雖保留健康風險評估審查機制，但截至目前尚無任何產品通過審查、獲准上市，此一政策方向反映出台灣政府對減害菸品的消極態度，也顯示主管機關並未建立與國際審查制度如PMTA/MRTP對應的制度架構或程序標準。
政策背後的思維差異
在菸害防制政策中，美國強調世界衛生組織的「減害策略」（harm reduction），認為若成年人無法完全戒菸，應給予相對危害較低的菸草代用品，並透過嚴格審查與科學依據，管控風險。反觀台灣則採取「零容忍」的防堵策略，將減害菸品視為對青少年與公共衛生的潛在威脅，主張從源頭全面禁止。
但隨著全球越來越多國家引進科學工具強化煙害防治，例如英國推動電子菸作為戒菸輔助工具，紐西蘭採用加熱菸的風險差異管理，日本與韓國亦有電子菸、加熱菸合法市場，台灣的政策取向是否需要更多風險科學的支撐與動態調整，已成值得公共討論的重要議題。
專家呼籲：需要公開透明、科學審查機制
針對此議題，世衛菸草減害專家王郁揚指出，政府應避免一刀切禁制可能造成的地下黑市與稅基遭侵蝕的問題，同時應建立一套公開、透明且基於風險評估的審查機制，讓產業能清楚政策方向，民眾也能理解產品風險與安全資訊。
總體而言，當美國FDA透過AI推動審查制度改革與現代化，台灣卻仍停留在禁止與停滯的框架中，這場「AI審查vs全面禁止」的政策落差，不僅影響產業發展與菸害防制的效果，也挑戰賴清德政府如何在科技、健康與公共利益之間找到平衡點。
參考資料：
FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency-Wide AI Rollout Timeline
Is AI the answer to CTP's problems?
https://skipscorner.substack.com/p/is-ai-the-answer-to-ctps-problems
衛生福利部國民健康署-指定菸品健康風險評估審查專區
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