再生醫療時代來臨：從細胞療法到制度上路，台灣正式啟動創新醫療新篇章

你能想像未來的治病方式，是用自己的細胞來修復身體嗎？這不是科幻，而是「再生細胞療法」的真實應用。隨著立法院已通過《再生醫療法》，台灣正式邁入再生醫療時代。衛福部近日也接連公布兩項重要草案：《再生醫療細胞操作管理辦法》與《再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法》，成為推動制度上路的最後一哩路。

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什麼是再生細胞療法？

再生細胞療法是利用人體自身或他人捐贈的細胞來治療疾病，特別針對傳統治療效果有限的退化性疾病、重大創傷、癌症甚至罕見病，帶來全新希望。例如：

• 利用幹細胞修復關節軟骨或脊髓損傷
• 使用免疫細胞強化體內抗癌能力（如CAR-T療法）

這類療法具有高度客製化與潛在根本治癒的可能性，但也因涉及活細胞操作與儲存，需有嚴格的品質與倫理管理制度。

兩大草案啟動監管機制：品質、安全、透明並重

為配合《再生醫療法》的正式施行，衛福部於2025年5月6日公告兩項重要配套草案，預告期為60天，預計將於今年內完成法規建置，正式上路。

一、《再生醫療細胞操作管理辦法》草案重點

• 規範對象：包括醫療機構與再生醫療生技公司。
• 申請與許可：必須向中央主管機關申請操作許可，通過「人體細胞組織優良操作規範（GTP）」實地查核。
• 效期與展延：許可證有效期3年，可展延，每次延展亦為3年。
• 目的：確保細胞從處理到應用的每一環節都符合安全與品質標準。

二、《再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法》草案重點

• 申請資格：僅限已取得細胞操作許可的機構申請設置保存庫。
• 用途：細胞保存庫將用於醫療技術執行、研發與學術研究。
• GTP標準：保存庫設施必須符合GTP規範，保障細胞品質。
• 收費與回饋：草案明定儲存收費方式與退費機制，並建立商業回饋制度。
   
  • 若細胞商業化應用後產生利益，須回饋捐贈者或不特定公眾，避免「販賣細胞」疑慮。
  • 保存庫必須每年揭露商業利益資訊，確保公開透明。

台灣再生醫療雙法全力推進中

目前台灣推動再生醫療的雙軌制度為：

• 《再生醫療法》：由衛福部醫事司負責，專注於細胞來源、操作與應用。
• 《再生醫療製劑條例》：由食藥署主管，針對細胞製劑產品之研發、審查與上市。

截至2025年5月，兩法已分別公布多項子法（再生醫療法9項、製劑條例5項），包括審議會運作、廣告規範、不良反應通報等，衛福部表示目標是在今年內完成所有子法公告，讓再生醫療制度全面上路。